Til forsiden Lasse Ahm Consult,  Solbakkevej 2,  4760 Vordingborg         Tlf. +45 56 29 72 36         Mobil +45 29 90 90 36        mail@lasseahm.dk

CE Mærkning

En nøgleindikator for at produktet overholder gældende EU lovgivning… 

CE-mærkning er en nøgleindikator for et produkts overholdelse af EU-lovgivningen og CE mærkningen muliggør de CE-mærkede varers fri bevægelighed på det europæiske marked.

Når du som producent CE-mærker dit produkt, erklærer du på eget ansvar, at produktet er i overensstemmelse med alle lovkrav for CE-mærkning, og du garanterer, at dit pågældende produkt må sælges i hele det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS, EU’s 27 medlemsstater og EFTA-landene Island, Norge og Liechtenstein) samt Tyrkiet.

Dette gælder også for produkter, der er produceret i tredjelande, og som sælges inden for EØS og i Tyrkiet.  Det er imidlertid ikke alle produkter, der skal være CE-mærket.

Hvilke produkter skal være CE-mærkede?
Kun produktkategorier omfattet af særdirektiver for CE-mærkning skal CE-mærkes.
CE-mærkning betyder ikke, at produktet er produceret inden for EØS, men angiver blot, at produktet er blevet vurderet, inden det er sendt på markedet, og således opfylder lovkravene for at blive solgt (fx harmoniseret sikkerhedsniveau).

Det betyder, at du som producent har sikret dig, at produktet opfylder alle relevante væsentlige krav i det eller de pågældende direktiv(er) (fx sundheds- og sikkerhedskrav) – eller at det er blevet undersøgt af et dertil bemyndiget organ til vurdering af overensstemmelse, hvis dette kræves ifølge det eller de direktiver som dit produkt er underlagt. 

Du er som producent ansvarlig for at udføre vurdering af overensstemmelse med lovgivningen, udarbejde den tekniske beskrivelse, udstede EF-erklæring om overensstemmelse og påsætte varen CE-mærket.

Distributørerne skal kontrollere, at både CE-mærkningen og den nødvendige supplerende dokumentation er til stede. Hvis varen importeres fra tredjeland, skal importøren sikre sig, at producenten uden for EU har foretaget det nødvendige, og at dokumentation på anmodning kan fremlægges.

 

6 enkle trin til CE-mærkning af dit produkt…


TRIN 1 – Find det eller de direktiver og harmoniserede standarder, der gælder for dit produkt.
Der findes over 20 direktiver, som omhandler de produktkategorier, hvortil der kræves CE-mærkning. De vigtigste krav, som du som producent skal opfylde (fx sikkerhed), er harmoniseret på EU-niveau og er formuleret i generelle vendinger i disse direktiver. Harmoniserede europæiske standarder udstedes med henvisning til gældende direktiver og beskriver i tekniske detaljer de vigtigste krav.

TRIN 2 – Kontrollér produktspecifikke krav.
Det er dit ansvar som producent at sikre, at dit produkt er i overensstemmelse med de vigtigste krav i den relevante EU-lovgivning. Hvis et produkt fuldt ud overholder de harmoniserede standarder, svarer det til, at der for produktet er en ”formodning om overensstemmelse” med de relevante vigtigste krav. Brugen af harmoniserede standarder sker stadig på frivillig basis. Man kan vælge at bruge andre måder til overholdelse af disse vigtige krav.

TRIN 3 – Find ud af, om der kræves en uafhængig overensstemmelsesvurdering fra et bemyndiget organ.
Alle direktiver, der gælder for dit produkt, angiver om en autoriseret tredjepart (bemyndiget organ) skal inddrages i den procedure om vurdering af overensstemmelse, der kræves for CE-mærkning. Dette er ikke obligatorisk for alle produkter, så det er vigtigt, at du kontrollerer, om det er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ. Disse organer er bemyndiget af nationale myndigheder og officielt ”bekendtgjort” over for Kommissionen samt anført på NANDO-databasens liste (New Approach Notified and Designated Organsations).

TRIN 4 – Test produktet og kontrollér dets overensstemmelse.
Det er dit ansvar som producent at teste produktet og  kontrollere, at det er i overensstemmelse med EU-lovgivningen (procedure til vurdering af overensstemmelse). Almindeligvis er risikovurdering en del af proceduren. Ved at anvende de relevante harmoniserede europæiske standarder kan du opfylde direktivernes vigtigste lovkrav.

TRIN 5 – Udarbejd og gem den nødvendige tekniske dokumentation.
Du skal som producent udarbejde den tekniske dokumentation, der kræves ifølge de relevante direktiver til vurdering af produktets overensstemmelse med de relevante krav samt til vurdering af risici.
Sammen med EF-erklæringen om overensstemmelse skal den tekniske dokumentation efter anmodning kunne fremlægges over for de relevante nationale myndigheder.

TRIN 6 – Påsætning af CE-mærket på dit produkt og EF-overensstemmelseserklæring.
CE-mærket skal påsættes af dig som producent eller af din bemyndigede repræsentant i EØS eller Tyrkiet. Det skal påsættes selve produktet eller produktets dataplade i overensstemmelse med gældende retlig udformning for produktet i tydelig, letlæselig og ikke-sletbar form. Hvis et bemyndiget organ har været inddraget i fasen om produktionskontrol, skal identifikationsnummer ligeledes fremgå. Det er dit ansvar som producent at udarbejde og underskrive en ”EF-erklæring om overensstemmelse”, der dokumenterer, at produktet opfylder kravene. Når du er igennem de 6 trin har du klaret CE-mærkningen.
 

Dit CE-mærkede produkt er klar til markedet!

DS Dansk Standard har udarbejdet en film om fremgangsmåde, som du kan afspille her.


CE mærkning er relevant for producenter af følgende produkter:

 

 

 

Aktive implantable medicinske anordninger

Gasapparater

Tovbaneanlæg til personbefordring

Eco-design af energirelaterede produkter

Elektromagnetisk kompatibilitet

Materiel og sikringssystemer beregnet til brug eksplosionsfarlig atmosfære

Eksplosivstoffer til civil brug

Varmtvandskedler

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

Elevatorer

Low Voltage Devices

Maskiner

Måleinstrumenter

Medicinsk udstyr

Støjemission i miljøet

Ikke-automatiske vægte

Personlige værnemidler

Trykbærende udstyr

Pyroteknik

Radio-og teleterminaludstyr

Fritidsfartøjer

Sikkerhedskrav til legetøj

Simple trykbeholdere

 

Kontakt Lasse Ahm når du vil videre med din CE mærkning.

 

 



Forside|Kvalitetsledelse|Miljø- og arbejdsmiljø|LEAN|Oversættelse|Kurser|Nyheder
Lasse Ahm|Medarbejdere|Referencer|Webshop|Netværket IADK|TOPmanager®|FAQ
Lasse Ahm Consult   Solbakkevej 2   4760 Vordingborg       Tlf. +45 56 29 72 36       Mobil +45 29 90 90 36       mail@lasseahm.dk