Til forsiden Lasse Ahm Consult,  Solbakkevej 2,  4760 Vordingborg         Tlf. +45 56 29 72 36         Mobil +45 29 90 90 36        mail@lasseahm.dk

ISO 13485 Medical Device

Denne standard er en kvalitetsledelsesstandard specielt rettet mod producenter af medicinsk udstyr.

Udgangspunktet i standarden er kravene som kendes fra DS/EN ISO 9001, men kravene til dokumentation er langt mere omfattende i ISO 13485 end kravene i ISO 9001.

Eksempelvis kræves mere omfattende begrundelser fra eventuelle udeladelser i standarden, godkendelse af dokumenter i kvalitetsledelsessystemet er mere omfattende. Der skal være fastsat minimumsperioder for opbevaring af dokumenterne i kvalitetsledelsessystemet og registreringer skal minimum opbevares i hele produktets levetid.

Krav til dokumenteret og planlagt vedligeholdelse af produktionsapparatet skal fastsættes ligesom der skal fastsættes krav til sundhed, renlighed og arbejdsbeklædning hos personalet. Der skal arbejdes med risikoanalyser i forbindelse med produktfrembringelsen.

Kravene til risikovurdering ved produktudvikling skal vurderes og godkendes ligesom der ofte er krav om at produktudvikling sker i samarbejde med specialister. Der er særlige krav til validering af produkter og ændringer af produkter. Der kan ofte være krav om renhed (sterilisation) m.v.

Aktive implantater og øvrige implantater behandles særskilt og med særlige krav i standarden.

Sidst - men ikke mindst - er der særlige krav i forbindelse med registrering af afvigelser.



Forside|Kvalitetsledelse|Miljø- og arbejdsmiljø|LEAN|Oversættelse|Kurser|Nyheder
Lasse Ahm|Medarbejdere|Referencer|Webshop|Netværket IADK|TOPmanager®|FAQ
Lasse Ahm Consult   Solbakkevej 2   4760 Vordingborg       Tlf. +45 56 29 72 36       Mobil +45 29 90 90 36       mail@lasseahm.dk