Så skete det! – Endelig udkom den nye version af standarden ISO 13485:2016. Strukturen i standarden er den samme som vi allerede kender, men der er tilføjet en række kravelementer i den nye udgave, hvor der i særlig grad er lagt vægt på risikobaseret tænkning samt overholdelse af myndighedskrav. Virksomheder, som allerede er certificeret i henhold til ISO 13485:2012 har nu en periode på 36 måneder til at implementere de nye kravelementer i det eksisterende ledelsessystem.
Nedenfor har vi udarbejdet en oversigt over de kravelementer, som er tilføjet eller ændret i ISO 13485:2016 sammenholdt med den nuværende version. Punkter som efter vores opfattelse er de væsentligste du bør have opmærksomhed på:
4 Kvalitetsledelsessystem
Der er tilføjet nye krav om at organisationen skal dokumentere dens iværksatte rolle(r) under de gældende myndighedskrav. Roller iværksat af organisationen kan omfatte producenter, autoriseret repræsentant, importør eller distributør.
4.1 Generelle krav
Der er også indført krav om fastlæggelse af processerne ”under hensyntagen til de roller, som organisationen har iværksat” samt krav om anvendelse af ”en risikobaseret tilgang til styringen af de processer, som er nødvendige for kvalitetsledelsessystemet”.
Ændringer af processer skal evalueres hvad angår disse processers indvirkning på kvalitetsledelsessystemet samt for deres indvirkning på det medicinske udstyr, som fremstilles under kvalitetsledelsessystemet. Ligeledes skal ændringer af processer styres i overensstemmelse med selve standarden og naturligvis relevante myndighedskrav.
Der er også et nyt krav om validering af anvendelsen af computersoftware, som benyttes i kvalitetsledelsessystemet. Softwaren skal valideres inden ibrugtagning samt efter eventuelle ændringer i softwaren.
4.2 Dokumentationskrav
Så er der et nyt krav i forbindelse med beskyttelse af fortrolige helbredsoplysninger ligesom der er et nyt krav om en dokumenteret procedure, som forhindrer forringelse eller tab af dokumenter.
5 Ledelsens ansvar
5.6 Ledelsens evaluering
Afsnittet omfatter krav til dokumentationen af en eller flere procedurer for ledelsens evaluering og kravet til ledelsens evalueringer med ”dokumenterede planlagte intervaller”. Oversigterne med inputs og outputs fra ledelsens evaluering er blevet udvidet. Nye inputs er eksempelvis reklamationsbehandling, indberetning til myndigheder samt overvågning og måling af processer og produkt. Nyt under outputs er ændringer, som er nødvendige for at kunne imødekomme relevante nye eller ændrede lovkrav.
6 Styring af ressourcer
6.2 Menneskelige ressourcer
Der er indført et nyt krav om at organisationen skal dokumentere sine processer med hensyn til etablering af kompetenceudvikling, tilbud om nødvendig træning og sikring af personalets bevidsthed.
6.3 Infrastruktur
Under infrastruktur er der tilføjet krav om, at infrastrukturen skal kunne forhindre en sammenblanding af produkterne samt sikre velordnet håndtering af produkterne. Der er desuden tilføjet informationssystem til oversigten over støtteaktiviteter.
6.4 Arbejdsmiljø og kontamineringskontrol
Der er et nyt krav om at organisationen skal etablere dokumentation for dens arbejdsmiljø og der er endvidere tilføjet krav i forbindelse med kontrol af sterilt udstyr for kontaminering med mikroorganismer eller partikler.
7 Produktrealisering
7.3.2 Udviklings- og konstruktionsplanlægning
Her er der tilføjet krav om, at organisationen skal dokumentere metoderne til at sikre sporbarheden fra outputs fra udvikling og konstruktion til inputs til udvikling og konstruktion.
Kravet i forbindelse med styringen af grænsefladerne mellem forskellige grupper, som er involveret i udvikling og konstruktion, er fjernet i den nye udgave af standarden.
7.3.6 Verifikation af udvikling og konstruktion
Der er nye krav om at organisationen skal dokumentere verifikationsplaner som omfatter metoder, acceptkriterier og, hvor det er relevant, statistiske teknikker med begrundelse for antallet af stikprøver.
7.3.7 Validering af udvikling og konstruktion
I dette afsnit er der tilføjet krav om at organisationen skal dokumentere valideringsplaner som omfatter metoder, acceptkriterier og, hvor det er relevant, statistiske teknikker med begrundelse for antallet af stikprøver.
7.3.8 Overførsel af udvikling og konstruktion
Dette er et nyt afsnit i standarden, som kræver, at organisationen dokumenterer procedurer for overførsel af outputs fra udvikling og konstruktion til produktionen. Disse procedurer skal sikre, at outputs fra udvikling og konstruktion verificeres som egnede til produktion før de bliver til endelige produktionsspecifikationer, og at produktionskapaciteten kan opfylde produktkravene.
7.3.10 Udviklings- og konstruktionsdokumentation
Dette er ligeledes et nyt afsnit med krav om, at organisationen skal bevare et udviklings- og konstruktionsarkiv på hvert enkelt medicinsk udstyr. Dette arkiv skal omfatte optegnelser foretaget for at demonstrere overensstemmelse med kravene til udvikling og konstruktion samt registreringer af ændringer i udvikling og konstruktion.
7.4.1 Indkøbsproces
Her fokuseres kriterierne for leverandørudvælgelse på indvirkningen af leverandørens præstation på kvaliteten af det medicinske udstyr, risikoen forbundet med det medicinske udstyr, og produktets opfyldelse af relevante myndighedskrav.
Der er tilføjet nye krav i forbindelse med overvågningen og genevalueringen af leverandører samt, hvilke handlinger der skal iværksættes såfremt indkøbskravene ikke opfyldes. Hvis et indkøbt produkt eksempelvis ikke opfylder organisationens krav, skal løses med leverandøren i forhold til risikoen forbundet med det indkøbte produkt samt overholdelse af relevante lovkrav.
7.4.3 Verifikation af indkøbt produkt
Der er et nyt krav omkring omfanget af verifikationsaktiviteterne og hvilke handlinger der skal iværksættes, når organisationen bliver bevidst om en eventuel ændring af det indkøbte produkt. Omfanget af verifikationen skal være baseret på resultater af leverandørevalueringer og i forhold til den risiko, der er forbundet med det indkøbte produkt.
7.5.7 Særlige krav til validering af processer til sterilisering og sterile barriereegenskaber
Afsnittet er udvidet til også at omfatte krav til sterile barriereegenskaber.
7.5.8 Identifikation
Der er blevet tilføjet krav til en entydig identifikation af udstyret samt et krav om en dokumenteret procedure til produktidentifikation og omkring identifikation og produktstatus under produktionen.
8 Måling, analyse og forbedring
8.2.1 Feedback
Afsnittet indikerer, at feedback bør komme fra produktionsaktiviteter eller aktiviteter efter produktion. Der er tilføjet et krav om at benytte feedback i risikostyringsprocesser for at overvåge og vedligeholde produktkrav.
8.2.2 Reklamationsbehandling
Dette er et nyt afsnit i standarden, som stiller krav til organisationen om at dokumentere procedurer til rettidig reklamationsbehandling i overensstemmelse med relevante lovkrav.
Disse procedurer skal som minimum omfatte krav og ansvar for:
a) Modtagelse og optegnelse af information
b) Evaluering af information for at fastslå om feedback udgør en reklamation
c) Undersøgelse af reklamationer
d) Fastlæggelse af behovet for at indberette informationen til relevante myndigheder
e) Håndtering af reklameret produkt
f) Fastlæggelse af behovet for korrektion eller korrigerende handlinger.
Såfremt en reklamation ikke undersøges, skal begrundelsen hvorfor denne løsning vælges dokumenteres. Enhver korrektion eller korrigerende handling iværksat efter reklamationsbehandlingen, skal ligeledes dokumenteres.
Såfremt en undersøgelse afgør, at aktiviteter uden for organisationen har bidraget til reklamationen, skal relevant information kommunikeres imellem organisationen og den eksterne involverede part.
Optegnelser om reklamationsbehandlinger skal naturligvis bevares (se 4.2.5).
8.2.3 Indberetning til myndigheder
Også her et nyt afsnit som kræver af organisationen, at den skal dokumentere procedurer for indberetninger til relevante myndigheder. Optegnelser om indberetninger til myndigheder skal bevares (se 4.2.5).
8.2.6 Overvågning og måling af produkt
Der er tilføjet krav om identifikation af det testudstyr, som anvendes til måleaktiviteter.
8.3 Styring af afvigende produkter
Dette afsnit er i den nye standard delt op i 4 underafsnit, som beskriver kravelementerne:
8.3.1 Generelt
De generelle krav under pkt. 8.3.1 er udvidet således, at evalueringen af et afvigende produkt skal omfatte en stillingtagen til om der er et behov for en undersøgelse og om der er et behov for meddelelse til en eventuelt ekstern part, som er fundet ansvarlig for afvigelsen.
8.3.2 Handlinger i tilfælde af afvigende produkt opdaget før levering
Afsnittet er opdelt i 2 særskilte afsnit nu vedr. før levering og efter levering. Teksten (kravene) omkring før levering er samme som tidligere.
8.3.3 Handlinger i tilfælde af afvigende produkt opdaget efter levering
Organisationen skal dokumentere procedurer for udstedelse af rådgivende notater i overensstemmelse med relevante lovkrav. Disse procedurer skal kunne effektueres på et hvilket som helst tidspunkt. Optegnelser om handlinger i forbindelse med udstedelse af rådgivende notater skal bevares (se 4.2.5).
8.3.4 Ombearbejdning
Supplerende krav til dette punkt er at et produkt efter afsluttet ombearbejdning skal verificeres for at sikre, at produktet opfylder relevante acceptkriterier og lovkrav.
8.4 Analyse af data
Under dette punkt er tilføjet et krav om at organisationen skal fastlægge passende metoder, inklusive statistiske teknikker og omfanget af disse metoders anvendelse.
8.5.2 Korrigerende handling
Der er et nyt krav om at organisationen skal verificere, at den korrigerende handling ikke har nogen ugunstig indvirkning på produktets evne til at opfylde relevante lovkrav eller det medicinske udstyrs sikkerhed og effektivitet. Endelig er der anført, at korrigerende handlinger skal iværksættes uden unødig forsinkelse.
8.5.3 Forebyggende handling
Ligesom i det foregående afsnit er der også her tilføjet krav om at organisationen skal verificere, at den forebyggende handling ikke har nogen ugunstig indvirkning på produktets evne til at opfylde relevante lovkrav eller det medicinske udstyrs sikkerhed og effektivitet.