Primære emballager til medicinske produkter – ISO 15378:2017
Læs her om de supplerende krav til ISO 9001 som er relevante for producenter af primære emballager til medicinske produkter og som flere og flere vælger at lade sig certificere efter.
En lang række supplerende krav til kvalitetsledelse og sporbar samt produktionsstyring.
Der stilles en række supplerende krav til de virksomheder som vælger at følge denne standard. Kravene tager udgangspunkt i GMP-regler og kombinerer krav fra ISO 13 485 samt fra fødevarestandarden ISO 22 000.
Omfanget af supplerende krav udover ISO 9001-kravene er relativt stort og vi har valgt at synliggøre en del af de supplerende krav så du kan få indblik i omfanget af detaljeringsgraden:
Dokumentstyring
Elektroniske registreringer er underlagt samme kontrol som øvrige registreringer.
Kritiske parametre skal fastlægges for hvilke dobbeltcheck er nødvendig og skal gennemføres inden frigivelse.
Ethvert kvalitetsmæssigt kritisk sted i processen skal dobbelcheckes.
Der skal implementeres og vedligeholdes sporbarhed i alle batchs af primær emballager. Antallet af producerede emballager og antal godkendte emballager skal opretholdes.
Styring af registreringer
Elektroniske registreringer er underlagt samme kontrol som øvrige registreringer.
Kritiske parametre skal fastlægges for hvilke dobbeltcheck er nødvendig og skal gennemføres inden frigivelse.
Ethvert kvalitetsmæssigt kritisk sted i processen skal dobbelcheckes.
Der skal implementeres og vedligeholdes sporbarhed i alle batchs af primær emballager. Antallet af producerede emballager og antal godkendte emballager skal opretholdes.
Ansvar og beføjelser
Der skal opretholdes registreringer af gældende sigtnaturer fra ansvarshavende personer.
Der skal være signaturer og personidentifikation på alle personer, som udfører kvalitetskontrol og/eller dobbelcheck.
Kvalitetsfunktionen/personen med ansvar for kritiske kvalitetskontrolparametre skal have myndigheden til dette samt være uafhængig af produktionen.
GMP-træning (specielle krav)
Yderligere GMP-træning skal udføres regelmæssigt og omfatte bevidsthed om gældende GMP-krav og alle procedurer og politikker som har effekt på produktkvalitet og kvalitetsstyringssystemet.
Træningen skal omfatte:
Særlig opmærksomhed skal gives til personale som beskæftiger sig med sterile komponenter eller som delvist steriliseres.
Arbejdsforhold
Der skal etableres dokumenterede krav til sundhed, renlighed, påklædning samt adgangskontrol af personale, hvis der er kontakt mellem dette personale og de primære emballager eller hvis arbejdsmiljøet kan påvirke produktkvaliteten negativt.
Hvis arbejdsmiljøpåvirkninger kan have negativ indflydelse på de primære emballager skal virksomheden fastlægge det passende arbejdsmiljøet og have et system til at overvåge arbejdsmiljøet.
Virksomheden skal eventuel – hvor det er relevant -implementere dokumenterede procedurer for kontrol af arbejdsmiljøet for at forebygge kontaminering fra emballager til øvrige emballager.
Risikostyring af kontaminering (specielle krav)
Virksomheden skal bestemme og kontrollere risici skal kan medføre kontaminering af primær emballager – eksempelvis:
Forsyningsanlæg (specielle krav)
Alle forsyningsanlæg (luft, gas, damp, vand etc.) skal være vurderet for deres potentielle risici for påvirkning af kvaliteten i den primære emballage og enhver forbunden risici.
Vurderingen skal omfatte andre væsker så som olie, kølingsvæsker, hydraulik olie etc. som lejlighedsvis eller ved uheld kan komme i kontakt med den primære emballage.
Afhængig af risikoen skal brugen af fødevaregodkendte væsker overvejes.
Vedligeholdelsesaktiviteter (specielle krav)
Virksomheden skal etablere dokumenterede vedligeholdelsesaktiviteter (f. eks, produktionsprocesser, systemer og udstyr) hvor fraværet af disse kan influere på produktkvaliteten.
Registreringer af vedligeholdelsesaktiviteter skal opretholdes.
Infrastrukturen skal ledes og styres og rengøres og vedligeholdes iht. GMP for at undgå produktkontaminering (inklusiv mikrobiologisk kontaminering).
Et sæt af teknisk dokumentation for kvalitetsmæssigt kritiske installationer og udstyr skal vedligeholdes.
Kommunikation med kunden (specielle krav)
Organisationen skal etablere og bevare et dokumenteret feedback system, som skal give tidlig advarsel om potentielle og faktiske kvalitetsproblemer og omfatte inputs fra kunder i de korrigerende og forebyggende handlinger.
Når det kræves af en kunde skal organisationen være enige med kunden om hvilke ændringer, der kræver en skriftlig bekræftelse forud for godkendelsen og hvilke ændringer der kun kræver underretning. Foreslået ændringer skal meddeles rettidigt og processen for at implementere ændringer skal aftales.
Det anbefales, at der mellem organisationen og kunden er dokumenteret en teknisk og kvalitetssikret aftale, der omfatter de foranstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af manglende overensstemmelse.
Indkøbsprocessen
Konsulentrådgivning om produktion og kontrol af primær emballage skal betragtes som leverancer.
Leverandører af kvalitetskritiske materialer og ydelser skal godkendes af kvalitetsenheden eller af en person, der er bemyndiget til dette af kvalitetsenheden.
Organisationen evaluerer og registrerer kompetence i laboratorier til at udføre kvalitetskritiske aktiviteter. Organisationen må kun anvende laboratorier, som er accepteret som værende kompetent til at udføre kvalitetskritiske aktiviteter.
Ændringskontrol
Der skal være indført en effektiv kontrol af ændringer for at sikre at ændringer ikke påvirker produktkvaliteten og at de tilfredsstiller behovet og forventningerne for de involverede parter.
Ændringer skal være identificeret, registrerede, evaluerede og gennemset og kontrolleret for at forstå ændringernes effekt på andre processer.
Beføjelser til at igangsætte, gennemføre og godkende ændringer skal være fastsat for at vedligeholde kontrol.
Korrigerende handlinger
Organisationen skal undersøge alle kundeklager i tide og kommunikere identificerede korrigerende foranstaltninger til alle produktionssteder og relaterede områder.
Nødvendige korrigerende handlinger skal gennemføres så hurtigt som praktisk muligt og til en aftalt tid. Registreringer af undersøgelser skal opretholdes.
Kundeklager der ikke følges op af korrigerende- og/ eller forebyggende handlinger skal begrundes og ligeledes registreres.
