Så kom den endelig – den nye version af ISO 13485:2016
Alle ISO-standarder gennemgås og revideres regelmæssigt for at sikre, at de løbende tilpasses markedet.
Baggrunden for ændringerne i ISO 13485:2016 er den seneste QMS praksis, der afspejler den teknologiske udvikling indenfor medicinsk udstyr og ændringerne i de lovmæssige krav og ligesom ændrede forventninger fra myndighederne.
Ændringerne sikrer, at standarden forbliver forenelig med andre ledelsesstandarder – herunder den nye udgave af ISO 9001.
Den nye version af ISO 13485 lægger større vægt på risikostyring og risikobaseret beslutningstagning for processer uden for den egentlige produktrealisering. Fokus er lagt på risici forbundet med sikkerhed og ydeevne af medicinsk udstyr og overholdelse af myndighedskravene. Derudover kræver standarden, at virksomhederne skal være yderligere konkrete, når det kommer til outsourcing af processer.
Det øgede fokus på outsourcing af processer udmønter sig ved øgede krav om kontrol. Eksempelvis skriftlige leverandøraftaler, øgede krav om vurdering af virksomhedens leverandører. Igen baseret på vurdering af risiciene i de enkelte processer.
ISO 13485:2016 afspejler også de øgede regulatoriske krav for virksomheder i hele leverandørkæden af medicinsk udstyr.
De øgede krav drejer sig om:
- En større vægt på passende infrastruktur, navnlig til fremstilling af sterile medicinske enheder og yderligere krav til validering af sterile barriereegenskaber.
- Øget tilpasning til lovkrav og især, regulatorisk dokumentation
- Mere fokus på eftersalget, herunder klagebehandling og regulatorisk rapportering
- Udvidelse af standardens formål til at omfatte virksomheder, der interagerer med producenten af det medicinske udstyr, herunder de leverandører, der er involveret i:
- Design og udvikling eller reparation og vedligeholdelse af medicinsk udstyr
- levering af råvarer, komponenter eller delkomponenter
- Udførelse af tjenester såsom kontrakt fremstilling, sterilisering, logistik eller kalibrering af måleudstyr
- Import eller distribution af medicinsk udstyr
- Yderligere krav til design og udvikling af medicinsk udstyr, under hensyntagen udstyrets anvendelighed, brug af standarder og en mere detaljeret planlægning for verifikation, validering, overlevering og vedligeholdelse af optegnelser og tegninger af design og udviklingsaktiviteter.
- Harmonisering af validering krav til forskellige softwareapplikationer, såsom QMS software, proceskontrol af software, software til overvågning og måling.
Er du allerede certificeret i henhold til ISO 13485:2003 – hvad betyder det så for dig?
Certificering i henhold til ISO 13485 er ikke et krav, og virksomheder kan sagtens have fordele ved at arbejde efter standarden uden at blive certificeret. Men certificering foretaget af et certificeringsorgan, som er uafhængigt, kan være en måde overfor sine interessenter og myndighederne at demonstrere, at virksomheden opfylder kravene.
Virksomheder som er certificeret i henhold til ISO 13485:2003 har en treårig overgangsperiode til opgradere til den nye udgave af standarden.
Kilde:
International Organization for Standardization
ISO Central Secretariat
Ch. de Blandonnet 8 Case Postale 401 CH – 1214 Vernier, Geneva Switzerland