Vi har som tidligere minutiøst sammenholdt teksterne i den eksisterende version af ISO 13485:2012 og den nye version ISO 13485:2016. Strukturen og opbygningen i 2016-udgaven er den samme som vi kender det fra tidligere. Man har altså mærkeligt nok IKKE valgt at implementere den nye struktur, som vi kender fra eksempelvis ISO 9001:2015 og ISO 14 001:2015 i denne opdaterede version af ISO 13 485:2016.
Der er kommet mange supplerende krav ind i den nye standard. Nogle er mindre og lette at implementere mens andre krav kræver langt flere overvejelser over hvordan dette løses bedst i den enkelte organisation.