Onsdag den 13. september lagde Lasse Ahm Consult lokaler til et spændende netværksmøde i netværket MedicoKurser ved LiseLotte Ringby om ændrede krav i ISO 13485:2016 samt krav ved validering af software målrettet medicinsk udstyr.
Lasse Ahm fortalte om de nye tiltag i ISO 13485:2016, hvor der er mange ændringer. Det fylder måske ikke meget i standarden, men medfører væsentlige arbejdsopgaver for de virksomheder som er underlagt certificering efter ISO 13485:2016.
De nye krav giver rigtig god mening…
Mange af de nye krav giver rigtig god mening og tager udgangspunkt i de 3 Medical Device direktiver på området.
- 90/385 EEC (af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger).
- 93/42/EEC (af 14. juni 1993 om medicinske anordninger)
- 98/79EC (af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
Ændringerne skyldes primært, at EU-Kommissionen og Sverige i 2011 rejste tvivl om standardens status i forhold til de tre europæiske medicinske direktiver. I 2012 kom så en indskrivning af direktiverne i standarden, mens de egentlige kravelementer ikke blev ændret. I den seneste version (13485:2016) er standarden så blevet harmoniseret med de 3 direktiver.
Standarden er baseret på ISO 9001:2008 (også selv der er kommet en opdatering af ISO 9001:2015 i 2015 I high Level Structure. Udvalgte elementer fra den nye standard (ISO 9001:2015) er indarbejdet i ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 – en selvstændig standardard
Selvom mange af kravene i ISO 9001:2008 er indarbejdet i ISO 13485:2016, så kan virksomheden ikke påberåbe sig, at den også har et ledelsessystem i henhold til ISO 9001.
→ Præsentationen kan downloades her. (tilgængelig frem til 20. september 2017)
Validering af software – Medicinsk udstyr
Senere på eftermiddagen gav Morten Flintrup fra OX CARE A/S et fantastisk indblik i kravene til validering af software i forbindelse med medicinsk udstyr. Tak til Morten Flintrup for et spændende indlæg!
