Til forsiden Lasse Ahm Consult,  Solbakkevej 2,  4760 Vordingborg         Tlf. +45 56 29 72 36         Mobil +45 29 90 90 36        mail@lasseahm.dk
14-12-2018

God oversigt over medicinsk udstyr

Arbejder du med medicinsk udstyr og er du til tider også lidt i tvivl om forskellene på de forskellige klasser (I, IIa, IIb eller III), så har Lægemiddelstyrelsen skabt en fin model, som kan medvirke til at minimere tvivlen hos producenterne. 
I modellen er en række gode eksempler på medicinsk udstyr og hvilken klasse det enkelte udstyr er kategoriseret som.

Det store spørgsmål er også ofte om der skal dokumenteres kliniske evalueringer og omfanget af denne kliniske dokumentation. Nogle producenter spørger sig selv om det virkeligt er nødvendigt, når man producerer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og hvor risikoen vurderes som meget lille. Men svaret er JA! 

Producenten skal i et eller andet omfang (og omfanget er afhængig af risikoen ved at anvende det medcinske udstyr) kunne dokumentere, at udstyret lever op til de krav og specifikationer, som producenten har fastlagt eller lever op til den standard som gælder for udstyret.
Og hvad er det nu lige in vitro-diagnostik betyder? - få svaret lidt længere nede på siden. 

Lægemiddelstyrelsens model over klasserne:

Du skal have et godkendt kvalitetsledelsessystem når du producerer medicinsk udstyr og leverer du dele til et medicinsk udstyr - eksempelvis dle af en hjertestarter, en stempelstang til en engangssprøjte, en beholder til opbevaring af blodprøver etc. så vil din kunde kræve at du har et godkendt ledelsessystem som er certificeret i henhold til DS/EN ISO 13485. den seneste version af standarden er fra 2016 og har du behov for at høre mere om denne standard er du vbelkommen til at kontakte os på telefon 56 29 72 36 eller du kan også tilmelde dig til et af vores kurser som handler om ISO DS/EN ISO 13485 og Medicinsk udstyr 

In vitro-diagnostik betyder: In vitro (Latin: i glas) er en betegnelse, der bruges i biologi og lægevidenskab, for eksperimenter uden for en levende organisme, typisk i et reagensglas. Reagensglasbefrugtning er et velkendt eksempel. Mange eksperimenter i cellebiologi udføres uden for organismer og celler; ikke i helt naturlige omgivelser, hvilket betyder, at de opnåede resultater ikke nødvendigvis er identiske med eksperimenter, der er udført in vivo. Det er derfor vigtigt at angive, hvilken type eksperimenter der er udført (kilde: Wikipedia).

 




Flere nyheder

04-01-2019
Information om FNs 17 Verdensmål forbæredygtig udvikling
Vi har i Lasse Ahm Consult samlet det vigtiske du skal vide om FN's 17 Verdensmål for bæredygtig udvikling i kortfattet form med udgangspunkt i læringssi...

07-12-2018
Spændende netværksmøde med Jesper Bergstrøm på Sørup Herregård
Torsdag var medlemmerne i IADK® - Netværket for Interne Auditorer i Danmark deltagere ved et spændende foredrag med Jesper Bergstrøm, ekspert i kropsspro...

06-12-2018
IADK® Netværksmøde på Sørup Herregård med Jesper Bergstrøm
Ved IADK®-netværksmødet idag får vi besøg af Jesper Bergstrøm, ekspert i kropssprog og kendt fra TV. Jesper vil fortælle om...

01-12-2018
Besøg af Jesper Bergstrøm i IADK® - Netværket for Interne Auditorer
Ved IADK®-netværksmødet den 6. december får vi besøg af Jesper Bergstrøm, ekspert i kropssprog og kendt fra TV. Jesper vil fortælle om hv...

09-11-2018
Præsentation for ZBC Vordingborgs 3. års elever på Økonomi- og Innovationslinjerne
Fredag, den 9. november var Lasse Ahm på besøg til den årlige undervisning for 3. års eleverne på ZBC Vordingborgs Økonomi- og Innovations...

16-10-2018
13 nye interne auditorer på kvalitet
Tirsdag og onsdag i uge 41 stod struktur, standarder, processer og kvalitet på dagsordenen.  13 kursister blev uddannet interne auditorer på kurset Intern Auditor...

15-04-2018
Ny artikel om Food Defense og Food Fraud
Virksomhedskonsulent Lasse Ahm, Lasse Ahm Consult har den 15. april 2018 udgivet en uddybende artikel om Food Defense (fødevareforsvar) og Food Fraud (fødevaresv...

12-03-2018
Kemikalier - Indsigt og korrekt håndtering
Idag gennemførte vi for et stort rengøringsfirma i Brøndby vores spændende kursus Kemikalier - Indsigt og korrekt håndtering. 12 kursister ...

23-02-2018
Apotekeren - Opgavebeskrivelse (Crowne Plaza - Marts 2018)
Kære kursist hos APOTEKEREN - (20. og 21. marts 2018). "SUCCESFULD IMPLEMENTERING AF LEAN", Hotel Crowne Plaza Copenhagen Towers Inden du møder dine unde...

29-01-2018
Risikobaseret tilgang - ISO 13485:2016
Tirsdag, den 30. januar 2018 var Lasse Ahm Consult vært ved netværksgruppen Medico-Kursers møde vedr. risikobaseret tilgang i henhold til den nye stand...

15-12-2017
LEAN Ordbøger uddelt på ZBC Vordingborg
Virksomhedskonsulent Lasse Ahm, Lasse Ahm Consult kom mandag morgen forbi ZBC i Vordingborg og forærede skolen bøger til skolens HHX-elever. Det drejer sig den...

07-12-2017
Fællesmøde i Netværket IADK® - Interne Auditorer i Danmark
Torsdag, den 7. december afholdt netværksgrupperne IADK® - Netværket for Interne Auditorer i Danmark - det årlige fællesmøde på Søru...

09-11-2017
Nomineret til Årets Mikrovirksomhed 2017 i Vordingborg Kommune
Lasse Ahm Consult er nomineret til Årets Mikrovirksomhed 2017 i Vordingborg Kommune. Den 9. november 2017 afholder Vordingborg Erhvervsforening - i samarbejde med Vor...

08-11-2017
Præsentation for ZBC Vordingborgs Innovationslinjer 2. og 3 års elever
Fredag, den 10. november var Lasse Ahm på besøg til den årlige undervisning for 2. og 3. års eleverne på ZBC Vordingborgs Innovationslinjer. Hoved...

03-11-2017
ALPHA-elektronik A/S i Næstved har produceret en flot PR-film i samarbejde med TOPmanager®
Virksomheden ALPHA-elektronik A/S i Næstved, som laver højt specialiseret elektronik, har i samarbejde med TOPmanager® og en række øvrige af deres n&a...

26-10-2017
Vellykket inspirationsaften om PERSONDATAFORORDNINGEN
Lasse Ahm Consult var 26. oktober 2017 rammen om en vellykket inspirationsaften med GDPR certificeret konsulent og Lead Auditor Thomas Riisager fra Dcide ApS.  ...

14-10-2017
Kursister blev igen uddannet som dygtige interne auditorer i kvalitetsledelse
I uge 41 havde vi i Lasse Ahm Consult igen fornøjelsen af at uddanne nye dygtige interne auditorer indenfor kvalitetsledelsesstandarden ISO 9001:2015.  De 10 kursister...

24-09-2017
TOPmanager® var sponsor ved med Margueriteløbet den 24. september
Lokale løbere fra Vordingborg og omegn mødte op til årets Margueriteløb søndag den 24. september 2017 kl. 11.00 ved Vintersbøllehallen ...

13-09-2017
Spændende møde om ISO 13485 og softwarevalidering
Onsdag den 13. september lagde Lasse Ahm Consult lokaler til et spændende netværksmøde i netværket MedicoKurser ved LiseLotte Ringby om ændrede krav ...

07-09-2017
Vellykket TOPmanager®-dag den 7. september
Der var fuldt hus ved TOPmanager®-dagen den 7. september i Vordingborg. Dagen startede kl. 9.00 og programmet løb frem til kl. 15.00. Alle features blev gennemgåe...



Forside|Kvalitetsledelse|Miljø- og arbejdsmiljø|LEAN|Oversættelse|Kurser|Nyheder
Lasse Ahm|Vores DNA|Referencer|Webshop|Netværket IADK|TOPmanager®|FAQ
Lasse Ahm Consult   Solbakkevej 2   4760 Vordingborg       Tlf. +45 56 29 72 36       Mobil +45 29 90 90 36       mail@lasseahm.dk