Kvalitetsledelse – ISO 9001, ISO 13 485, ISO 15378, ISO 22 000, AS9100 og andre ledelsessystemer

Et effektivt ledelsessystem til sikring af kvaliteten er vigtigt for alle…

Alle vil gerne betjenes af professionelle leverandører, hvor der ikke opleves et gab mellem den vare vi forventer at modtage og den vare vi reelt modtager. Vi skal derfor have indarbejdet effektiv kvalitetssikring i alle processer. Det gælder salg, ordrehåndtering, kundepleje, fremstilling og ikke mindst logistikken gennem hele virksomheden. Effektiv kvalitetsstyring er vejen til færre omkostninger, minimering af ressourcespild og god dokumentation for at varerne er i orden. Kort sagt er et effektivt kvalitetsstyringssystem vejen til at spare rigtig mange penge.

ISO 9001

At anvende DS/EN ISO 9001 som kvalitetsstandard er én måde at få indført og implementeret et effektivt ledelsessystem på. Denne internationale standard er et godt værktøj til styring af en lang række områder som kundetilfredshed, kvalitetsaudits, iværksætte løbende forbedringer, foretage leverandørstyring og skabe innovation og produktudvikling. De første udgaver af ISO 9001 så dagens lys i starten af 1990‘erne, men standarden er i dag et meget værdifuldt og brugt ledelsesværktøj i hele organisationen. Standarden forpligtiger virksomheden til løbende at iværksætte forbedringer og derved øget effektivitet og indtjening. For en lang række kunder er det af afgørende betydning, at have tillid til deres leverandører og DS/EN ISO 9001 kan bidrage til denne tillid mellem kunde og leverandør. En tillid som opretholdes gennem blandt andet virksomhedernes egne interne audits og de løbende efterprøvninger som certificeringsmyndigheden gennemfører og dokumenterer.

ISO 13485 (Medical Device)

Denne standard er en kvalitetsledelsesstandard specielt rettet mod producenter af medicinsk udstyr. Udgangspunktet i standarden er kravene som kendes fra DS/EN ISO 9001, men kravene til dokumentation er langt mere omfattende i ISO 13485 end kravene i ISO 9001. Eksempelvis kræves mere omfattende begrundelser fra eventuelle udeladelser i standarden, godkendelse af dokumenter i kvalitetsledelsessystemet er mere omfattende. Der skal være fastsat minimumsperioder for opbevaring af dokumenterne i kvalitetsledelsessystemet og registreringer skal minimum opbevares i hele produktets levetid. Krav til dokumenteret og planlagt vedligeholdelse af produktionsapparatet skal fastsættes ligesom der skal fastsættes krav til sundhed, renlighed og arbejdsbeklædning hos personalet. Der skal arbejdes med risikoanalyser i forbindelse med produktfrembringelsen. Kravene til risikovurdering ved produktudvikling skal vurderes og godkendes ligesom der ofte er krav om at produktudvikling sker i samarbejde med specialister. Der er særlige krav til validering af produkter og ændringer af produkter. Der kan ofte være krav om renhed (sterilisation) m.v. Aktive implantater og øvrige implantater behandles særskilt og med særlige krav i standarden. Sidst – men ikke mindst – er der særlige krav i forbindelse med registrering af afvigelser.

ISO 15378 Kvalitetsstyring – Primære emballager til medicinske produkter

Denne standard indeholder en række supplerende krav til den traditionelle ISO 9001 kvalitetsledelsesstandard. Kravene tager udgangspunkt i GMP-regler og kombinerer krav fra ISO 13 485 samt fra fødevarestandarden ISO 22 000.
Omfanget af supplerende krav udover ISO 9001-kravene er relativt stort og vi har valgt at synliggøre en del af de supplerende krav så du nemt kan få indblik i omfanget af detaljeringsgraden.
På en separat site kan du læse om de supplerende krav til ISO 9001, som er relevante for producenter af primære emballager til medicinske produkter og som flere og flere vælger at lade sig certificere efter.  Læs mere om standarden her.

ISO 22 000 Kvalitetsstyring og fødevaresikkehed

Denne standard er en kvalitetsledelsesstandard specielt rettet mod virksomheder i fødevarekæden – det vil sige de råvarefabrikanterne, fødevareproducenterne samt de beslægtede virksomheder i kæden – eksempelvis producenter af maskiner og udstyr til fødevareindustrien, emballagevirksomheder, distributører og vandforsyningsvæsener. I standarden anvendes HACCP-principperne. HACCP er en forkortelse af Hazard Analysis and Critical Control Point. HACCP har sin oprindelse i rumforskningen i USA i 1959, hvor ideen blev skabt i et samarbejde mellem NASA og fødevarevirksomheden Pillsbury Company.På den tid var kvalitetsstyring i fødevareproduktionen hovedsageligt baseret på stikprøvekontrol af slutprodukter. Da astronauterne havde brug for at få 100 % sikre fødevarer med ud i rummet, indså man, at det var nødvendigt med et forebyggende system, der kunne give et højt niveau af sikkerhed, – og herved blev HACCP skabt.
Se mere specifik information om HACCP, ISO 22 000 og BRC her, hvor du også kan downloade vores infoblad om HACCP.

Food Defense og Food Fraud

Fokus på Food Defense og Food Fraud er blevet en væsentlig del af de overvejelser man som producent skal gøre sig i forbindelse med sikre fødevarer. Mange af fødevarestandarderne kræver, at fødevareproducenterne har gjort sig grundige overvejelser omkring, hvordan de etablerer et effektivt forsvar mod fødevareforurening – herunder ulovlig indtrængning på fabrikker og de øvrige faciliteter, ansættelse af medarbejdere, vareleverancer af råvarer og færdigvarer. Food Fraud handler om hvordan fødevareproducenterne arbejder med at minimere alle tænkelige risici for egentlig fødevaresvindel. Læs meget mere om Food defense og Food Fraud her.

AS9100 Kvalitetsledelsesstandad for Aerospaceindustrien – SAE

Standarden indeholder kravene fra ISO 9001 samt en række supplerende krav. Blandt andet er der særlige krav vedr. risikostyring, konfigurationsstyring, design og udvikling, indkøbsprocessen ved udvælgelse og overvågning af leverandørerne, opbevaring, prøveudtagning samt særlige krav vedr. korrigerende handlinger og styring af forebyggende handlinger. Det er blandt andet et krav at der anvendes FMEA-analyser etc.
Læs mere og den særlige kvalitetsledelsesstand for Aerospace her. 

IATF 16949 – Automotive

Standarden IATF 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen i kvalitetsledelsesstandarden ISO 9001 og indeholder en lang række supplerende krav til denne standard. Vi har yderligere beskrevet de supplerende krav i et særskilt infoark.
Læs mere om IATF 16969 – Automotive her. 

Opbygning af kvalitetsstyringssystemer

Opbygningen, strukturen og indgangssiden til dit kvalitetsstyringssystem er vigtig at tænke godt igennem inden systemet implementeres. Oversigten over kvalitetsstyringssystemet skal være intuitiv så dine medarbejdere nemt og hurtigt kan guide rundt i systemet ligesom det er vigtigt at hele platformen som systemet hviler på er stabil (driftssikker) og dataerne er sikret. Du kan læse mere om systemopbygning og se eksempler her.

Kerneprocesser og støtteprocesser – hvad er hvad?

En proces kan defineres som en sammenhængende kæde af aktiviteter, der skaber værdi for kunden. Med baggrund i ledelsens mission er det muligt at arbejde sig frem til en fælles opfattelse af, hvilke af virksomhedens processer der er kerneprocesser, og hvilke der er støtteprocesser. Kerneprocesserne er de – relativt få – overordnede processer, der tilsammen opfylder organisationens mission. Støtteprocesserne er ikke direkte relateret til arbejdet med at opfylde forretningsgrundlaget, men giver kerneprocesserne den nødvendige støtte. I en produktionsvirksomhed kan støtteprocesser for eksempel være Human Ressource-, kommunikations- og IT-processer, produktionstekniske- (PTA) og kvalitetsledelsesprocesser. Vi kan ikke leve af disse processer, men de er nødvendige for kerneprocesserne.

Sådan finder I kerneprocesserne:
I kan stille jer selv det spørgsmål: Hvad er det virksomheden er sat I verden for at løse for kunderne? Definer kerneprocesserne ud fra de svar I skaber. Når I stiller spørgsmålet så brug et kundeperspektiv og ikke et ledelsesperspektiv.

Interne audits

Interne audits er en effektiv måde at verificere om der er overensstemmelse mellem det vi i praksis gør og det vi tror vi gør. Det er også værdiskabende at gennemføre audits hos udvalgte underleverandører for ved selvsyn at kvalitetsvurdere deres produktions- og opbevaringsmiljøer. Hos Lasse Ahm Consult arbejder vi efter vejledningen DS/EN ISO ISO 19 011, der beskriver retningslinjer for auditering af ledelsessystemer. Læs mere om vejledningen DS/EN ISO 19 011 her. Vejledningen er kort sagt enhver auditors vigtigste redskab for at sikre en kvalificeret, kompetent og retvisende audit.

Inspiration til spørgsmål ved intern audit
Er du ny eller mindre erfaren auditor kan du søge inspiration i formuleringen af spørgsmål til intern audit her. Vi har opstillet eksempler på spørgsmål til afdelingerne Salg, Planlægning til produktion, Udvikling og konstruktion, Indkøb, Produktion, Varemodtagelse og indgangskontrol, Lager, Forsendelse, Topledelsen/ledelsen, Kvalitetsfunktionen. Læs mere her.  

Spildreduktion

At arbejde systematisk med at nedbringe virksomhedens spild af ressourcer ved hjælp af kvalitetsstyring er afgørende i mange brancher.

SPC – Statistical Process Control

SPC – statistisk proces kontrol – er grundlagt i industrien for knap 80 år siden ud fra et ønske om at forbedre produktionsresultatet ved at forbedre produktionsprocessen. SPC gør det muligt at dokumentere, hvornår en forandring er en forbedring. Det gøres med evidensbaseret og simpel analyse af processen over tid, hvor det er muligt at adskille tilfældige udsving (normal variation) fra systematiske afvigelser (særlig variation).

Dataindsamling til SPC analyse består i at måle en bestemt egenskab gentagne gange, for eksempel hvor stor en procentdel af producerede emner, som er korrekt produceret.

Alene normal variation:
Processen siges her at være i balance, eller man kan sige under kontrol. Kontrolgrænserne viser, hvad der kan forventes af den aktuelle praksis. Man kan beslutte, om niveau og variation (grænsernes bredde) er tilfredsstillende – eller der skal indføres ændringer for at tilstræbe ændret niveau og/eller smallere grænser.

Særlig variation:
Forbedringsarbejdet skal først gå ud på at forstå afvigelserne og finde mulige årsager til den særlige variation. Målet er at undgå de systematiske former for variation, som viser sig ved »særlig variation«. Først når processen alene viser normal variation giver det mening at se på niveau og forventning og beslutte, om der skal iværksættes ændringer, som – hvis de virker – kan bringe processen til et nyt niveau.

Anvendelse af Cp og Cpk ved procesoptimeringer
I sin evige stræben efter at forbedre sine processer er det væsentligt, at kende processens kapacitetsindeks eller proceskapacitetsforhold. Disse begreber er statistiske mål for processens kapacitet. Med andre ord betyder disse begreber: 

en proces’ evne til at producere output inden for de specificerede grænser

 At arbejde med Cp og Cpk-værdier er nyttigt og kan bidrage til at forstå processerne og derigennem fastlægge den variation som processerne skaber. Det er imidlertid temmelig kompliceret, hvis man ikke arbejder med disse begreber i det daglige og derfor har vi udarbejdet et infoblad, som giver dig mulighed for at forstå fordele og arbejdet med Cp og Cpk-værdier yderligere.
Du kan downloade infobladet om Cp og Cpk-værdier her.

Systematisk arbejde med FMEA – Failure mode and effects analysis

Der kan arbejdes systematisk med risikoanalyser og forebyggelse af fejl og fejlkilder gennem arbejdet med FMEA-modeller. FMEA-modeller er gode til at skabe denne struktur og modellen hjælper med at afgøre, hvilke risici, som er af størst bekymring, og derfor kræver en indsats for at undgå at et problem i det hele taget opstår. Idéen er at analysere potentielle svigt. Disse risici sættes i system, så vægten og sandsynligheden for fejl bliver overskueliggjort. Du kan læse mere om FMEA her.  

A3 som problemløsningsværktøj

Brugen af A3 som problemløsningsværktøj vinder mere og mere indpas. At anvende A3, som problemløsningsredskab, er en struktureret metode og fremgangsmåde for at løse problemer af enhver art eller at skabe grundlag for løbende forbedringstilgang. Der findes flere varianter af A3 Problemløsningsværktøjer, men grundliggende for dem alle er, at de er inddelt i en række områder, som hver især skal forklares og uddybes i en fastlagt rækkefølge. 

De 7 områder i en A3
Selve A3-arket er inddelt i 7 områder. De 7 områder er ikke lige store, men tjener hvert et formål. Ved udfyldelsen af A3-arket går brugerne systematisk frem fra felt 1 til 7. Du kan læse mere om A3 Problemløsningsværktøj her.

AQL – Acceptance Quality Limit

AQL-tabeller er statistiske værktøjer. De hjælper med at bestemme to elementer 1) Hvor mange prøver skal inspiceres i en en given batchstørrelse og 2) hvor er grænsen mellem accept og afvisning i tilfælde af fejlemner i stikprøvekontrollen. I næsten enhver batch vil der forekomme fejl i produktionsprocessen. Producenten kan derfor ikke forvente at levere – eller love kunden – fuldstændig fejlfrie produkter. Men hvor mange fejl må der forekomme og hvordan aftales niveauet i mellem producenten og kunden? – Det er disse forhold som AQL‘en fastsætter. Læs mere indgående om AQL her.

PPAP – Production Part Approval Process

PPAP er en struktureret fremgangsmåde, der primært bruges under produktionen til at skabe tillid og gode relationer mellem virksomheder og deres leverandører. PPAP-processen kan tage udgangspunkt i et allerede etableret kvalitetsstyringssystem eller stå alene. PPAP sikrer, at leverandøren:
• har forstået kundens design- og specifikationskrav
• kan levere et produkt, der lever op til de specificerede krav
• har opbygget processer, der er i stand til at producere efter. Du kan læse mere om PPAP her 

Best In Class

Best-in-class (Bedst i sin klasse) er et begreb virksomheder bruger til at sammenligne sig selv og konkurrenter med. Begrebet bruges som et led i virksomhedens kvalitetsstyringssystem i den evige stræben efter det ultimative, det perfekte og/eller det bedste inden for sit felt. Du kan læse mere om Best In Class her .

Ledelsesevalueringer

Ledelsesevalueringer, hvor væsentlige indsatsområder fastlægges regelmæssigt er vigtige. Det er ved disse evalueringer af ledelsen samler alle inputs vedr. procesperformance, kundetilfredshed, interne kontroller, reklamationer og andre afvigelser og på baggrund af disse inputs iværksætter tiltag som vil forbedre virksomhedens produkt- og proceskvalitet. Det skaber kvalitetsløft og øget indtjening.

Sporbarhed

Har du en effektiv sporbarhed i dine produkter – herunder hvilke medarbejdere der har lavet hvad, så vi kan sætte effektivt ind med uddannelse og træning, hvis det er påkrævet. De mest ærgerlige fejl er de fejl, som vi allerede har oplevet én gang før. Et enkelt afkrydsningsskema kan mange gange hjælpe medarbejderen til at få tjekket alle kvalitetsparametre inden opgaven går videre til næste led i processen. Jo hurtigere en fejl opdages jo mindre er omkostningerne til fejlretning.

CE Mærkning

CE-mærkning er en nøgleindikator for et produkts overholdelse af EU-lovgivningen og CE mærkningen muliggør de CE-mærkede varers fri bevægelighed på det europæiske marked. Når du som producent CE-mærker dit produkt, erklærer du på eget ansvar, at produktet er i overensstemmelse med alle lovkrav for CE-mærkning, og du garanterer, at dit pågældende produkt må sælges i hele det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS, EU’s 27 medlemsstater og EFTA-landene Island, Norge og Liechtenstein) samt Tyrkiet. Dette gælder også for produkter, der er produceret i tredjelande, og som sælges inden for EØS og i Tyrkiet. Det er imidlertid ikke alle produkter, der skal være CE-mærket.

Læs meget mere om CE mærkning af produkter her

Kontakt os når vi sammen skal forbedre din kvalitetsledelse...